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Cosa dice la legge sui Farmaci Generici?

Legge 8 agosto 1996, n. 425

“Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, recante disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica” Ripubblicazione del testo del decreto-legge 20 giugno 1996, n.323 (in Gazzetta Ufficiale – serie generale – n.143 del 20 giugno 1996), coordinato con la legge di conversione 8 agosto 1996, n.425 (in Gazzetta Ufficiale – serie generale – n.191 del 16 agosto 1996), recante: “Disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica”.

Avvertenza:

I l testo coordinato qui pubblicato è stato redatto da Ministero di grazia e giustizia ai sensi dell’art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, nonché dell’art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate con modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi qui riportati. Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate, con caratteri corsivi, salvo le tabelle 1 e 2, sostituite dalla legge di conversione, stampate con carattere tondo. A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SPESA

Art. 01. Effetti sul saldo netto da finanziare e sul ricorso al mercato

  1. Ai fini del contenimento del limite massimo del saldo netto da finanziare e del ricorso al mercato per gli anni 1996, 1997 e 1998, stabiliti dalla legge 28 dicembre 1995, n. 550, anche sulla base della legge 28 dicembre 1995, n. 549, il presente decreto effettua una riduzione di spese pari a lire 8.792,4 miliardi per l’anno 1996, lire 8.513,1 miliardi per l’anno 1997 e lire 7.447,4 miliardi per l’anno 1998 in termini di competenza e, rispettivamente, pari a lire 9.005 miliardi, lire 10.540 miliardi e lire 10.150 miliardi in termini di cassa.
  2. Il presente decreto dispone altresì maggiori entrate in misura non inferiore in termini sia di competenza sia di cassa a lire 5.122 miliardi per l’anno 1996, lire 7.709 miliardi per l’anno 1997 e lire 7.058 miliardi per l’anno 1998. Riferimento normativo – La legge 28 dicembre 1995, n. 550, e la legge 28 dicembre 1995, n.549, recano, rispettivamente, “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria)” e “Misure di razionalizzazione della finanza pubblica”.

Art. 1. Spesa per l’assistenza farmaceutica

  1. Le disposizioni del presente articolo sono finalizzate ad assicurare il rispetto, per l’anno 1996, del limite di spesa farmaceutica previsto dall’articolo 7, comma 5, della legge 23 dicembre 1994, n. 724.
  2. Il termine previsto dall’articolo 3, comma 129, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è differito al 15 luglio 1996. A decorrere da tale data, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile con documentata bioequivalenza, anche se con diversa concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi a) e b) di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo per unità posologica più basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1 giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore sono classificati dalla Commissione unica del farmaco nella classe c) di cui alla citata disposizione della legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio della stessa Commissione, giustificano il mantenimento del medicinale nella classe di appartenenza. Sono escluse dai confronti le confezioni registrate ma non effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996.
  3. Il comma 130 dell’articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è sostituito dal seguente:
    “130. Il Ministero della sanità autorizza, su domanda, l’immissione in commercio, quali generici, dei medicinali così come definiti dall’articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, e al regolamento CEE n. 1768/1992 e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialità medicinale giˆ autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Non è necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza qualora la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio sia presentata dal titolare della specialità medicinale di cui è scaduto il brevetto o da un suo licenziatario. La Commissione unica del farmaco esprime le proprie valutazioni sulla domanda, anche ai fini della classificazione dei farmaci ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine di novanta giorni dalla presentazione della domanda stessa. Se è offerto a un prezzo almeno del 20 per cento inferiore a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, già classificata nelle classi a) o b) di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima classificazione di detta specialità medicinale. Il Ministero della sanità adotta il provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio entro i trenta giorni successivi alla pronuncia della CUF. Il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può essere omesso nella prescrizione del medico o, ove si tratti di medicinale non soggetto a prescrizione medica, nella richiesta del paziente; in caso di mancata specificazione del nome del titolare, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente, per composizione, a quanto prescritto o richiesto. Il Ministero della sanità diffonde fra i medici e i farmacisti, a mezzo del Bollettino d’Informazione sui farmaci, la conoscenza del contenuto del presente comma ed attua un apposito programma di informazione sull’uso dei farmaci generici; per la realizzazione di detto programma sarà utilizzata per l’anno 1996 la somma di lire cinquecento milioni sul capitolo 2046 del bilancio del Ministero della sanità alimentato con le entrate derivanti dalle tariffe riscosse dal Ministero della sanità ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1993.”
  4. Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere curano l’informazione e l’aggiornamento del medico prescrittore nonchè i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco e che gli appositi moduli del Servizio sanitario nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso. Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni citate, l’azienda sanitaria locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l’ordine al quale appartiene il sanitario, nonché il Ministero della sanità, per i provvedimenti di rispettiva competenza. Il medico e’ tenuto a rimborsare al Servizio sanitario nazionale il farmaco indebitamente prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le aziende sanitarie locali inviano alle regioni e al Ministero della sanità relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi del presente comma.
  5. Entro il 31 luglio 1996 la Commissione unica del farmaco procede, secondo i criteri dalla stessa adottati nel provvedimento del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, alla riclassificazione dei medicinali di cui è autorizzato il commercio, in modo tale da assicurare, sulla base dei consumi farmaceutici del 1995, un risparmio per il Servizio sanitario nazionale di 200 miliardi di lire per l’anno 1996. Qualora la spesa per l’assistenza farmaceutica risulti, sulla base delle proiezioni effettuate al 30 settembre 1996, superiore al limite di cui al comma 6, la Commissione unica del farmaco procede a un’ulteriore riclassificazione, al fine di assicurare il rispetto del tetto di spesa prevista per il 1996.
  6. Il comma 11 dell’articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, è sostituito dai seguenti:
    “11. Fermo restando che le unità sanitarie locali devono assicurare i livelli uniformi di assistenza di cui al Piano sanitario nazionale approvato ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni, i limiti di spesa comunque stabiliti per le singole tipologie di prestazioni sanitarie non costituiscono vincolo per le regioni che certifichino al Ministero della sanità il previsto mantenimento, a fine esercizio, delle proprie occorrenze finanziarie nei limiti dello stanziamento determinato in ragione della quota capitaria, ragguagliata ai suddetti livelli, di cui all’articolo 12, comma 3, del citato decreto legislativo. Le eventuali eccedenze che dovessero risultare rispetto al predetto stanziamento restano a carico dei bilanci regionali. 11-bis. In deroga alle disposizioni del comma 11, per il 1996 l’onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l’assistenza farmaceutica può registrare un incremento non superiore al 12 per cento rispetto a quanto previsto dal comma 5 dell’articolo 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti suddetti.”.

 

Riferimenti normativi:

  • Il testo del comma 5 dell’art. 7 della legge 23 dicembre 1994, n. 724 (Misure di razionalizzazione della finanza pubblica), è il seguente: “5. L’onere a carico del Servizio sanitario  nazionale per l’assistenza farmaceutica è determinato in lire 9.000 miliardi per ciascuno degli anni 1996 1997, salvo diversa determinazione adottata con apposita norma della legge finanziaria per gli anni medesimi. Entro il 15 settembre 1995 il Governo trasmette ai Presidenti delle Camere  per l’inoltro alle competenti Commissioni  permanenti una relazione tecnica sull’andamento, nel primo semestre 1995, della spesa per l’assistenza farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché sull’andamento, previsto per l’intero 1995 e 1996″.
  • Il testo del comma 129 dell’art. 3 della giˆ citata legge n. 549/1995 è il seguente: “129. A decorrere dal 1¡ aprile 1996, i farmaci a base di un medesimo principio attivo per i quali è prevista uguale via di somministrazione e che presentano forma farmaceutica uguale, collocati nelle classi a) e b) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio sanitario nazionale limitatamente al prezzo più basso fra quelli dei farmaci che presentano le caratteristiche di cui al presente comma. Ai fini dell’applicazione del presente comma i prezzi dei farmaci sono rapportati all’unità posologica, tenendo conto della eventuale diversità di concentrazione di principio attivo. Il medico che prescrive un farmaco avente un prezzo più alto di quello individuato ai sensi del presente comma è tenuto ad informare l’assistito delle disponibilità di un farmaco a base del medesimo principio attivo posto integralmente a carico del Servizio sanitario nazionale. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge la Commissione unica del farmaco definisce l’elenco dei farmaci ai fini dell’applicazione delle disposizioni di cui al presente comma. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge la Commissione unica del farmaco provvede alla identificazione dei farmaci necessari al trattamento di particolari patologie nonché alla definizione delle patologie stesse. Tali farmaci sono collocati nelle classi a) e b)  di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, e ad essi si applica lo sconto non inferiore al 50 per cento del prezzo di vendita al pubblico previsto dall’art. 9, quinto comma, del decreto-legge 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 agosto 1974, n. 386, calcolato secondo quanto stabilito dal comma 128″.